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微生物限度仪 水质微生物的检测

2018-05-21 09:19:48 点击:
水是生命之源,是人类和众多生物赖以生存的基础,而在制药领域,微生物限度仪水质更是影响药品质量的关键要素,制药用水达标与否,对制药企业来说至关重要。那么在制药过程中,如何判断水质是否达标?有行业人士指出,相关制药水质检测仪是制药用水质量保证的“标尺”,随着技术的不断进步,越来越多完善的制药水质检测方案将为制药用水保驾护航。据了解,在药品生产工艺中,制药用水包含饮用水、纯化水、注射用水、灭菌注射用水。根据2000中国药典规定,饮用水是不能直接用于制剂的制备或试验用水,因此制药用水生产必须配备完整的制药用水系统,且制药用水的制备需从生产设计、材质选择、制备过程、贮存、分配、使用等均应符合生产质量管理规范的要求。为确保制药水质万无一失,为生产高质量的产品提供优质的水源,制药水质检测仪器在整个制药用水生产工艺过程中的地位举足轻重。如今随着国家对制药质量要求的不断提高以及各种飞检的来袭、新版GMP的推行,国家在对水处理连续生产纯净水、高纯水和注射用水提出更高要求的同时,在水质检测和文件证明方面的要求也更为严格。另外,在制药领域,微生物污染也会给药企带来巨大的损失,而水系统里面的有机物和微生物污染之间的相关性难以查明,因此制药企业会不断的检测水系统以消除微生物污染。为确保制药用水万无一失,国家对制药水质检测要求越来越精准。在检测过程中,其除了采用目视法以外,越来越重视仪器检测方法。如溶液的澄清度是控制原料药和注射剂质量的重要指标,2015年新版《中华人民共和国药典》中就规定了对于药品澄清度的检测方法为目视法和仪器法。根据对比,相关技术人员表示,传统的目视比浊法每次消耗的样品量大成本高,标液配制复杂人工成本高,且人为操作误差大,数据无法溯源。而采用仪器分析法可减少测试所消耗的样品量,安全、快捷、方便,大大降低人工和耗材成本。更为重要的是,仪器分析法更加精确,质量能得到更好的保证。以哈希生产的具有突破性的TL23台式浊度仪为例,该设备每次仅需2.5ml样品量,大大节约样品的测量成本,而且符合药典规定,测量精确、快速、安全,数据可追溯,完全解决了澄清度的测量问题。在制药生产过程中,制药水质检测是非常重要的步骤之一,而在这过程中相关的制药水质检测仪器的研发诞生更是为制药水质检测提供了强有力的工具保障。为保证制药水质检验分析数据的准确率,为药企提供完整的水质检测方案,企业不仅需要不断提高技术水平,研发更加先进的仪器,而且要不断加强检验数据的管理,建立完善的数据管理制度。专家指出,科学、全面的分析水质检验数据并加强检验数据管理是制药水质检测的重要方面。测量仪器是科学研究实验中不可缺少的基础仪器,在我国国民经济从速度型增长向质量型增长转变的关键时期发挥着举足轻重的作用。可以说,如果没有这些看似不重要的基础测量仪器护航,科学研究就不会有如此全面、精确的检测数据支撑。目前,精密测量仪器逐步向自动化、智能化、集成化的方向发展。微生物限度仪精密测量仪器的广泛使用也为科研领域、化工领域及生命科学领域等带来了极大便利。同时,考虑到各个行业发展的特殊性,专门为行业定制研发的精密仪器也逐步走入了人们的视线之中,成为了各个行业解决仪器产品高精度问题的不二法门。国产硬度计行业的发展历程。国产硬度计就是在此基础上发展起来的。在过去很长一段时间里,国内并没有硬度试验的概念,只能凭有经验的老师傅在现场用看火花或听金属撞击声音等最原始的方式来估算材料硬度的高低。直到20世纪六七十年代,国内才出现了少数几家国营硬度计制造厂,但这些硬度计厂家也仅能制造一些最基本的低端硬度计。改革开放以后,特别是随着现代工业技术的快速发展,国内开始涌现出一批民营的硬度计制造企业,并迅速占领了国内市场,硬度计产量和品种得到了快速发展。目前我国硬度计的测量、控制、计算机应用等技术均已取得重大突破,部分硬度计的技术指标已经达到国际同类硬度计的水平。随着数字信号处理技术的发展,动态硬度计的技术水平有了较大的提高。国产硬度计市场需求旺盛但仍需转型升。在中国测量市场,由于成本和经济效益的考量,许多国产企业纷纷选用国产硬度计,这给国内硬度计制造业的发展带来了很好的机遇。然而,随着数字信号处理技术的发展,动态硬度计的技术水平有了很大提高,国内硬度计行业却还在生产格局分散、集中度低、产品结构性矛盾突出等问题中徘徊。另外,部分硬度计制造企业投入研发的资金少,从事研发的手段相对落后,所制造出来的硬度计质量、重复性、稳定性差,试验软件功能低下。另一方面,国内众多中小企业同质化竞争激烈,一般小企业只能简化工艺、以次充好来压低生产成本,无法保证产品质量。对优秀企业来说,长期处于资金紧张的状态,企业没有足够的资金投入到研发中,产品的质量技术无法突破,就无法与国外品牌抗衡,最终使广大用户成了无序竞争的受害者。鉴于此,国内硬度计行业亟需转型升级,提升专业核心技术创新和自动化、智能化水平,加快硬度计行业领军企业形成步伐,完善硬度试验相关领域标准等各项工作刻不容缓。这少不了国家的政策扶持与科研企业的合作发展。长期以来国内市场只对硬度计力值、压痕尺寸等进行计量检定,而在硬度试验测量软件的评价检定方面几乎还是空白。随着全数字测控技术逐渐成为硬度计技术发展的主流,硬度试验软件的评定工作仍需重视,以促进国内硬度试验软件设计水平的提高。希望未来的硬度计通过手机端、电脑端等软件平台,可以远程控制完成整个硬度试验过程:接收上位机试验指令→根据指令自动完成压头更换和切换试验参数配置→机械手按指令自动将试样传递或正确放置到硬度计自动载物台上→硬度计自动完成单点或多点的加载、保载、卸载、压痕测量等试验过程→上传和保存试验结果→试验数据分析→机械手按照试验结果是否合格将残样分别放置到不同的残样收集装置→数据共享及报表打印等。另外可以实现硬度试验软件的远程升级、设备故障诊断等功能。